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全国首个科研机构,获批医械注册证

文章出处:admin 人气:发表时间:2019-03-07 10:25

新年伊始,上海市药品监督管理局医疗器械注册人制度试点工作又传喜讯,首个由科研机构申报的 “定制式增材制造膝关节矫形器”医疗器械注册证昨天颁发。

 

该产品是上海交通大学医学院附属第九人民医院戴尅戎院士、王金武主任团队的临床研究转化的科研成果,上海交通大学全资公司上海交大知识产权管理有限公司为申报主体,上海医疗器械生产单位为受托生产企业。

 

根据市委市政府提出的打通科技成果转化的“最后一公里”,推动成果应用真正落地的要求,作为本市医疗器械技术审评机构的上海市食品药品监督管理局认证审评中心,于201710月派专人提前介入由上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海交大知识产权管理有限公司及上海交通大学先进产业技术研究院组成的“定制式增材制造膝关节矫形器”成果转化团队,针对3D打印二类医疗器械产品标准、注册申报材料、生产质量管理体系等交流与探讨,并指导研发机构开展包括产品性能研究、生物相容性评价、临床评价等注册申报前期准备工作,以及生产质量体系建设、体系文件撰写等工作。

 

通过提前介入服务指导,不仅大幅缩短了研究机构的注册准备时间,也让审评人员提前了解了产品的风险。经过近大半年时间的前期准备,该产品于2018730日正式提交注册申请, 201919日通过技术审评。

 

据悉,为了突破体制下产学研转化受阻的症结,2017121日,上海市《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》出台,给科研机构申请注册证带来了重大利好。上海市食品药品监督管理局认证审评中心范之劲主任提出,“国家鼓励创新,食品药品医疗器械的审评也要改革创新,中国要有自主知识产权的东西。通过制度松绑,有利于合理配置医疗器械研发、生产资源;有利于科研人员、研发机构科研成果应用真正落实;有利于加快创新医疗器械上市,落实供给侧改革,满足市民的医疗需求。”

 

该产品的注册成功,体现了注册人制度的精髓——为研发单位松绑、优化营商环境、释放市场活力、鼓励科技创新,加速科技成果产业化转化;体现了上海第九人民医院、上海交通大学、上海市医疗器械审评机构多部门联动机制形成,产、学、研、医转化通道已打通。为加强产学研医协同创新,推动新技术、新产品尽快从实验室走向市场起到了很好的示范及引领作用,也是上海市药品监督管理局践行改革举措、落实上海促进生物医药发展的成功案例。

 

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